FDA顾问小组支持受到限制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个法律顾问人小组得出结论，激素替代药品应该应用于损害成人睾丸基本功能的特定医疗状况。FDA并未义务遵循其法律顾问人小组的意见，但不一定会这要做。该人小组还建言，制药Corporation需要展开额部份研究成果，以评论者它们应用于疗程成年连续性激素营养不良的产品的心肌梗死效用。

低激素在电视广告中被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”药已经猛涨，这主要由与成年增长就其的低激素高水平中年成人对这类药的应应用于增加所致。低激素症状最主要大不如前、肌肉质量下降、疲倦及抑郁。

法律顾问人小组以20比1的选举结果支持上限这类固醇应用于脑癌医学就其睾丸激素过低的病症，如遗传营养不良或。这种上限如果实施的话，将意味着制药Corporation很难销售或促销它们的的产品应用于成年连续性低激素营养不良，但将无需护士附加部份应应用于这类的产品。

该法律顾问人小组的十四名团体选举支持展开额部份的研究成果，用以评论者成年就其的低激素营养不良病症与应应用于这款药品就其的潜在心肌梗死效用。四位人小组团体建言展开心肌梗死研究成果，但有别应应用于人群。一位团体选举反对展开这样的研究成果。大多数人小组团体暗示，应该展开大规模的随机对照可靠性研究成果，以评论者这类固醇可靠性及必要性。

目前，激素疗程药品的低价最主要皮肤斑块、短效口服和局部薄膜。艾伯维的AndroGel是这一低价的主导的产品，2013年其销售为10.4亿美元。其它的产品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA法律顾问人小组认为私人持有的Clarus疗程Corporation即将开发的的产品Rextoro如果获得审批的话，将成是智能手机口服疗程药品，它对现有疗程药品将具有挑战意涵。

在对近日发行图表的初步审查中，FDA审评其他部门暗示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要要能，但FDA的一项对有缺陷图表展开说明的独立分析发现，这款药品并并未它可能表现的那样必要。

药总数增长

2013年，230万成人应应用于过激素药，而2010年时只有130万成人应应用于过，据FDA称作。应应用于激素药品的病症70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的激素药品应应用于病症在疗程前或疗程前夕未对他们的激素浓度展开检测，FDA对此暗示“担忧”。

今年2下半年，产品监管其组织Public Citizen向FDA声援立即对这类固醇添加一项黑框强制执行，提醒这类固醇与肾脏效用有关。FDA对这一声援予以拒绝，暗示它仍在评论者这类固醇的潜在心肌梗死效用。大多数病症称作，这时候添加黑框强制执行不合适，因为并未充足的图表来评论者效用高水平。

有些人建言在附加中添加不够为温和的母语，提醒FDA即将追寻这类固醇有否有肾脏效用，但近期迹象尚不确定。艾伯维争论称作，激素替代疗程药品与心肌梗死问题之间并未因果迹象，但暗示不够多信息将是适合于的，制药Corporation愿意对药品附加的变不够展开研讨。

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编辑： fuchengyi